KÄYTÄNTÖLAATU CARDIAC STENT
TUOTTEEN JOHDANTO
Lääkeaineella eluoituva stentti (DES) on perifeerinen tai sepelvaltimon stentti (tukirakenne), joka on sijoitettu kavennettuihin, sairaisiin perifeerisiin tai sepelvaltimoihin, jotka hitaasti vapauttavat lääkkeen estämään solujen lisääntymisen. Tämä estää fibroosia, joka yhdessä hyytymien (trombi) kanssa, voi estää muuten stentoituneen valtimon, joka on nimeltään restenoosi. Stentti sijoitetaan yleensä perifeeriseen tai sepelvaltimoon interventioon kardiologin tai interventioon radiologin aikana angioplastiamenettelyn aikana.
KLIININEN SOVELLUS
FDA: n hyväksyi CARDIAC DRUG ELUTING STENT nykyisessä kliinisessä käytössä, kun kliiniset tutkimukset osoittivat, että ne olivat tilastollisesti parempia kuin paljaat metalliset stentit, joilla hoidettiin natiivia sepelvaltimon kavennuksia, joilla oli alhaisemmat suuret haitalliset sydäntapahtumat (yleensä määritelty yhdistelmäkudoksiin kuoleman päätepiste + sydäninfarkti ja toistuva interventio restenoosin takia).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sepelvaltimon stenttien edut paljainmetallisilla stentteillä muihin angioplastiatekniikoihin, mukaan lukien pallolipuoplastinen ja aterektomi. Myös huumeidenkestäviä stenttejä (DES) on tutkittu laajalti ja ne ovat yleensä ylivoimaisia paljain metallisten stenttien suhteen merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE, yleisesti määritelty kuoleman, sydäninfarktin tai uudistetun revaskularisaatiomenettelyn tarve ). Stenttien on osoitettu parantavan sepelvaltimon lumen läpimittaa, kun kaventuminen (yleensä ateroskleroosin takia) aiheuttaa iskeemian (pelkistetty hapen kulkeutuminen kyseisen valtimon lihakseen).
Pääasialliset tunnusmerkit:
- Abluminal Coating
- Biologisesti hajoava polymeeri
- Paclitaxel Elution
- Keskivaikea lääkkeen vapautumisprofiili (60% 10 päivässä ja loput 30 vuorokaudessa)
- 6-9 kuukauden kuluessa polymeeri hajoaa kokonaan
- koboltti kromipohja
- Korkea joustavuus
- Suuri sivuhaara
YRITYSOSI
Perustettu: elokuu 2015
Lisää: Taloudellinen ja kehitysalue, Hangzhou, Zhejiang
Rekisteröity pääoma: 3 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria
Tuote: erikoistunut sydän- ja verisuonisairauksiin tällä hetkellä.
Järjestelmän sertifiointi
Hyväksytty TUV-SUD: n lokakuussa 2016 hyväksymän ISO 13485 -laatujärjestelmän sertifikaatin; BS: n heinäkuussa 2017 hyväksymän ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän sertifikaatin. FDA: n soveltaminen.
Suositut Tagit: huumeiden eluoitava sydänstentti, Kiina, toimittajat, valmistajat, tehdas, räätälöity, OEM
